目前在我国,标准物质是确定药品质量检验结果的唯一衡量值,因此,若标准物质的生产和发行不标准,存在相关的问题缺陷,就会使得药品质量难以得到保证,药品市场混乱,人们难以辨别药品质量的优劣,影响我国药品业的发展。因此,必须采取相关对策来解决标准物质现状中存在的问题,本文中笔者针对上述问题提出以下几点对策建议:
1完善标准物质的标签、说明书内容
建议中国药品生物制品检定所在供应的抗生素类标准品的单个包装中附说明书;建议中国药品生物制品检定所组织力量考察药典收载的每种标准物质在一定储藏条件下的稳定性,在供应的每种标准物质的标签和说明书上明确标示其储藏条件和使用期限。
2对滴定液、标准(对照)品溶液的使用期限予以明确
建议国家药典委员会组织力量对《中国药典》所收载滴定液在规定储藏条件下的稳定性进行考察,在《中国药典》附录滴定液项下分品种明确其在规定储藏条件下的使用期限;建议国家药典委员会组织力量对《中国药典》所收载标准(对照)品、对照提取物在常用溶剂中配成的溶液具体储藏条件下的稳定性进行考察。在《中国药典》附录标准(对照)品、对照提取物项下分品种明确其在常用溶剂中配成溶液的储藏条件、使用期限,以实现药品检验经济且规范的目标。
3统一基准试剂的供应渠道
建议把基准试剂作为标准物质管理。将《中国药典》凡例中原标准品、对照品项改为标准物质项,并在该项下增加基准试剂由国务院指定的单位制备和供应,以保证量质统一。
4规范标准物质的使用方法
在药品检验的标准物质的附带说明书中一定要明确本标准物质所适用的检验对象以及其具体详细的使用方法,尤其是对于一些敏感性较强的药品检验用标准物质,更需要严格规范其使用方法,这也保证药品质量的关键。
药品质量的优劣是关系着国计民生的重要问题,这也一个国家国民健康发展中不容忽视的重要问题,而作为检验药品质量用标准物质的重要性就不言而喻了。为此,必须加强检验物质的质量监督管理,发挥群众力量指出标准物质存在的问题,相关部门应积极采取措施处理解决这些问题,保证药品检验的可靠性,以促进我国医药事业的发展。